FDA: Büyük İlaç Şirketlerinin Ölümcül Onay Mekanizması mı?
Çoğumuz, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) gibi kurumların ilaç ve aşıları titizlikle test edip onayladığına inanıyoruz. Bu büyük bir yanılgıdır. FDA, ürünlerin güvenilirlik testlerini doğrudan gerçekleştirmez; bunun yerine, ilaç şirketleri tarafından sunulan test sonuçlarını bizzat inceler ve buna göre onay verir. Aşılar ve ilaçlar bağımsız laboratuvar denetimlerinden geçmez; bu nedenle gerçek güvenlik testlerine tabi tutulmazlar. Ürünler yalnızca üreticileri tarafından test edilir ve saha denemelerinin sonuçları güvenlikleri açısından yeterince sorgulanmaz.
Bu işleyiş, FDA’nın bağımsız ve tarafsız olmadığını düşündürürken, küresel sağlık politikalarının nasıl şekillendiğine dair karanlık bir tabloya dair şüpheleri de beraberinde getiriyor. Türkiye de dahil olmak üzere birçok ülke, sağlık politikalarını FDA onaylarına dayanarak belirliyor ve bu temel gerçeği göz ardı etmenin ağır bir bedeli olabilir.
COVID-19 Pandemisi: Güven ve Çıkar Ağlarının Çöküşü
FDA’nın ilaç şirketlerinden tamamen bağımsız olduğuna dair yaygın inanış, özellikle COVID-19 pandemisi sırasında ağır bir darbe aldı. Kurumun Pfizer aşılarını sadece 108 günde onaylarken, aynı zamanda mahkemeden aşı lisanslama verilerini kamuoyuyla paylaşması için inanılmaz bir 55 yıl talep etmesi, toplumda büyük bir infiale ve güven kaybına neden oldu.
Ayrıca, 5-11 yaş arası çocuklar için Pfizer aşılarını onaylayan FDA komitesinin bazı üyelerinin Pfizer ile açık bağlantıları olduğunun ortaya çıkması, çıkar çatışmalarını gözler önüne sermekte, FDA’nın karar alma süreçlerinin şeffaflığına gölge düşürmekte ve küresel sağlık politikalarının ardındaki çıkar ağlarını açığa çıkarmaktadır. Türkiye’de de aşı tedarik süreçleri ve onay mekanizmaları küresel şüphe bulutundan nasibini almıştır. Kamuoyunun zihnindeki soru işaretleri, yalnızca yerel aktörlerin değil, küresel aktörlerin de sorgulanması gerektiği konusunda farkındalık yaratmıştır.
Tarihin Tekrarı: Domuz Gribi ve Uyuşturucu Skandalları
FDA’nın denetim mekanizmalarındaki zayıflıklar ve potansiyel riskler, tarihin tozlu sayfalarındaki olaylarla da somutlaşıyor. 2009 domuz gribi salgını çarpıcı bir örnektir. Dünya Sağlık Örgütü (WHO), pandemi tanımını değiştirerek “virüs enfeksiyonunun neden olduğu yüksek ölüm oranı” koşulunu kaldırdı ve bunun yerine yalnızca “bulaşma oranı/vaka sayısı”nı kriter olarak kabul etti. Değişikliğin ardından, DSÖ domuz gribini pandemi ilan etti ve bazı ilaç şirketlerinin aşıları hızla piyasaya sürüldü.
Ancak aşılar, şiddetli alerjik reaksiyonlardan narkolepsiye kadar ciddi zararlara yol açtı ve Avrupa ülkelerinde geri çağrılmak zorunda kaldı. FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) da aşıları onaylamıştı. Avrupa Konseyi Sosyal, Sağlık ve Aile İşleri Komitesi’nin dönemin Başkanı’nın “Domuz gribi sahte bir salgın mı?” başlıklı araştırma önerisi ve DSÖ epidemiyoloji biriminin dönemin direktörünün domuz gribinin “sahte bir pandemi” olduğunu açıkça kabul etmesi, küresel sağlık otoritelerinin kararlarının ne kadar tartışmalı olabileceğini ortaya koydu. Ülkemiz de o dönemde aşı tedarik etmiş ve halk sağlığı açısından benzer risklerle karşı karşıya kalmıştı.
İlaç Endüstrisinin Karanlık Noktaları: Geçmişten Uyarılar
İlaç sektöründe FDA onay süreçlerindeki eksiklikler nedeniyle birçok trajik olay yaşandı. Bu vakalar, insan sağlığının nasıl hiçe sayılabileceğinin acı örnekleridir:
TALİDOMİD; Üreme toksikolojisi testlerinden geçemeyen, gebelikte bulantı için dağıtılan ve sayısız doğum kusuruna yol açan bir ilaçtı; FDA dağıtımını onayladı.
DES; Düşükleri önlediği iddiasıyla pazarlanan bir başka skandaldı ancak onlarca yıl sonra kadınlarda vajinal kanser de dahil olmak üzere birçok ciddi sağlık sorununa yol açtı.
DARVON/DARVOCET; 1957 yılında onaylanan bir opioid ağrı kesici olmasına rağmen, önerilen düşük dozlarda bile kalp krizine yol açıyordu, ancak FDA 2010 yılına kadar onayını geri çekmeyi inatla reddetti.
VIOXX; 1999 yılında artrit ağrılarını tedavi ettiği iddiasıyla onaylanan bir ilaçtı ancak kısa sürede kalp krizi, felç ve ölümlere yol açmasının ardından, FDA onayı geri çekilmeden 2004 yılında Merck tarafından piyasadan çekildi.
TAMOXIFEN; Son olarak, 1996 yılında WHO tarafından kanserojen ilan edilmesine ve karaciğer kanserinden rahim kanserine kadar birçok hastalığa neden olduğu gösterilmesine rağmen, “sterilize edici” etkisine rağmen günümüzde hala bazı meme kanseri türleri için FDA onayı alarak kullanılmaktadır.
Sonuç olarak; bilimsel veriler ile düzenleyici kararlar arasındaki çelişkiyi ortaya koyarken, Türkiye’de ilaç kullanımı ve denetiminin küresel standartların gölgesinde kaldığını da göstermektedir.
FDA’nın ilaç ve aşı onayları, ürünlerin mutlak güvenilirliğini garanti etmemektedir ve ilaç şirketleriyle çıkar çatışması olduğuna dair güçlü iddialar bulunmaktadır. FDA ve DSÖ gibi düzenleyici kurumların kararları, halk sağlığı üzerindeki etkilerinin derinlemesine sorgulanmasını gerektirmektedir ve özellikle Planlı Pandemi sırasında ortaya çıkan COVID-19 aşılarının lisanslama süreçleri göz önüne alındığında, değerlendirilmeli ve sorgulanmaya devam edilmelidir.
Gül Temel
Kaynak: guwuste.com
